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临床试验研究中心——数据管理部门

发布日期:3月19日点击量:483

  在临床研究中数据管理是提高数据质量不可或缺的一部分。数据管理涵盖了全过程从病例报告表 (CRF)到研究数据库开发、随机化列表生成、源数据集成、数据查询生成、数据清理和数据验证到最终的数据库锁定的全过程。

  北京医院临床试验研究中心依靠 Trial One 系统,建立专业的临床研究数据管理平台,为本地临床研究提供全面的数据管理支持。该系统符合 FDA 21CRF Part 11 要求,支持最新CDISC 标准数据导出功能,并且能基于浏览器界面做出决定、可以随处访问,基本实现了试验方案中所有流程:数据采集 、受试者招募、样品跟踪、中心化数据采集、数据管理。利用该系统,可以从多种仪器(心电图机,血压计等)中直接获取数据;数据采集实时编辑核查;主动式用户面板和警报;拥有完整的实验室样品监管链;与 LIS 系统对接,实现与外部实验室集成,无需手动输入、没有错误、无需 QC、无需双份输入数据。该系统的上线使用,可以提高数据采集效率,减少错误的发生以及质疑的生成。 

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