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临床试验研究中心——QA部

发布日期:5月3日点击量:540

  临床试验研究中心QA部门承担全院Ⅰ-Ⅳ期临床试验(包括医疗器械以及体外诊断试剂研究)以及研究者发起临床试验项目(即“121工程”)的质量保证工作,保障临床研究过程规范、结果科学可靠。临床试验中心QA部制定了一套完整的标准操作规范(SOP)、包括稽查计划,稽查开展,稽查报告,纠正预防措施(CAPA),稽查资料存档等, 以确保稽查过程有“章”可循,有“法”可依。

  临床试验中心QA部门稽查分为内部稽查与外部稽查。2017年,内部稽查情况如下:启动会稽查32次,首例入组稽查26次,试验中稽查11次,归档稽查29次,系统稽查9次,生物分析实验室3Q验证稽查3次,检测项目稽查2次,试验药品稽查28次;接受外部稽查情况如下:CFDA现场核查4次,机构复核1次,BFDA日常监督检查2次,均无真实性问题,顺利通过现场核查。

  QA 部门正探索推行以风险评估为基础的稽查模式,评估项目风险,鉴别出高风险项目,针对风险高的项目投入更多的精力,按照风险等级对项目制订相应的稽查计划。目前风险评估模型正在探索,同时风险管理的开展需要依赖于电子化管理平台,该平台正在调适,即将上线运行,为开展新的稽查模式打下基础,未来,QA部门需要不断探索学习领先的稽查理念,结合工作实际,不断创新,推行高效的工作方式。

 

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