临床试验研究中心QA部门承担全院Ⅰ-Ⅳ期临床试验（包括医疗器械以及体外诊断试剂研究）以及研究者发起临床试验项目（即“121工程”）的质量保证工作，保障临床研究过程规范、结果科学可靠。临床试验中心QA部制定了一套完整的标准操作规范（SOP）、包括稽查计划，稽查开展，稽查报告，纠正预防措施（CAPA），稽查资料存档等， 以确保稽查过程有“章”可循，有“法”可依。

　　临床试验中心QA部门稽查分为内部稽查与外部稽查。2017年，内部稽查情况如下：启动会稽查32次，首例入组稽查26次，试验中稽查11次，归档稽查29次，系统稽查9次，生物分析实验室3Q验证稽查3次，检测项目稽查2次，试验药品稽查28次；接受外部稽查情况如下：CFDA现场核查4次，机构复核1次，BFDA日常监督检查2次，均无真实性问题，顺利通过现场核查。

　　QA 部门正探索推行以风险评估为基础的稽查模式,评估项目风险，鉴别出高风险项目，针对风险高的项目投入更多的精力，按照风险等级对项目制订相应的稽查计划。目前风险评估模型正在探索，同时风险管理的开展需要依赖于电子化管理平台，该平台正在调适，即将上线运行，为开展新的稽查模式打下基础，未来，QA部门需要不断探索学习领先的稽查理念，结合工作实际，不断创新，推行高效的工作方式。

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