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北京医院临床试验研究中心QA 部门稽查要求
适用范围:
临床试验研究中心承接的:1. 药物临床试验(I-IV期、BE)
2. 医疗器械试验
3. 体外诊断试剂研究
稽查要求:
临床试验研究中心QA 部门项目稽查分为:启动会稽查、首例/首组受试者入组稽查、试验中稽查、锁库稽查和归档稽查五类。
具体要求见下表:
1. 递交稽查申请:benzgl6620@126.com(II-IV期);liuyao_bjyy@126.com(I期)。
注:发送稽查申请邮件主题:药物/器械/诊断试剂试验登记号+科室+项目名称+稽查类型(首例、中期、锁库、归档),请务必按此格式发送稽查申请!!!
2. 稽查申请递交时限:项目稽查顺序按照收取稽查申请的先后顺序进行,请耐心等待。
3. 发送项目资料(电子版):CTC-QA收到稽查申请后,根据稽查类型,发送项目资料清单,申请人按照要求提供相关资料。(如未按时提供相关资料该申请自动取消!)
4. 递交稽查资料:申请人在QA部门回复中规定的预约的时间提供稽查资料至北楼B座439-1 QA 部门。
5. 沟通稽查问题:QA稽查完成后,预约申请人沟通稽查问题,稽查问题确认后形成稽查报告并发布。
6. 提交稽查问题回复:申请人完成稽查问题整改,提交《稽查问题回复》至QA 部门,QA 部门审核通过后,稽查完成。
7. 归档稽查问题回复完成后一周邮件询问“稽查完成告知函”情况。(注:仅有归档稽查完成后发放稽查完成告知函)
QA 部门联系方式:
1. 电话:010-85133628
2. 邮箱:benzgl6620@126.com(II-IV期、医疗器械、诊断试剂);liuyao_bjyy@126.com(I期、BE)
3. 地址:北京医院北楼B座439-1
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