药物/医疗器械专业主要研究者备案

        根据《药物/医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，新备案研究者需满足以下：

        1.药物专业主要研究者备案要求：应当具有高级职称并参加过3个以上注册类药物临床试验（I-III期）；

        2.医疗器械专业主要研究者备案要求：应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物注册类临床试验。

          需提交以下材料递交机构进行研究者备案：

          1.《药物/医疗器械专业主要研究者申请表》，请于 “资源下载” 处下载。

          2.《主要研究者简历》，请于 “资源下载” 处下载。

          3. 既往参与的注册类临床试验请提供相应证明文件，包括：筛选入选表、研究病例/知情同意书等体现PI签字的相关文件。