为满足临床实验需求，临检中心拟采购2020年拟订购常规化学II（含以下项目：总胆汁酸、腺苷脱氨酶、血管紧张素转化酶、α-L-岩藻糖苷酶、超氧化物歧化酶、β-羟丁酸、碳酸氢根、乳酸、游离脂肪酸）质控品，现对试剂要求公示如下：

一、 参数要求：

1．一般性指标

1.1 总体要求

质控品应尽可能减少基质效应，为人血清基质，应适用于目前常用的各类分析仪。

1.2 包装瓶

材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶盖，要易于开启及盖上，不需任何工具就能打开瓶塞和瓶塞。在运输过程中不易被损坏。

1.3 技术规格

1.3.1 质控品应满足质控基本要求，不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶）。

1.3.2 质控品中 HIVⅠ、HIVⅡ抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

1.3.3 添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

2. 技术参数

2.1 质控品数量和浓度：

质控品暂定700套，每套5或10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含1-2个样本；10个样本的批号分别是：20XX11～20XX15，2018XX～20XX25；质控品浓度水平须满足附表1，且不同批号的样本中任意2个批号间的任一分析物的浓度不得相同。

2.2稳定性

质控品到货后，2-8℃保存，可稳定18个月；冻干样本复溶后/液体样品开瓶后：15℃-25℃稳定8小时，2℃-8℃可稳定7天，-10℃-20℃可稳定30天；

2.3 均匀性

2.3.1 瓶间装样均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV<0.5%；

2.3.2 瓶间浓度均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV<2%；

2.4 包装规格

（复溶后）体积不得少于1ml/瓶，瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

2.5 交货时间和地点

2.5.1乙方应在 2019 年 12 月 31 日前按以上数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

附表1：常规化学II复合质控品预期浓度表

序号 项目 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5 单位

1 腺苷脱氨酶 16.0 23.0 34.0 54.0 87.0 U/L

2 血管紧张素转化酶 22.9 54.4 80.5 106.8 129.7 U/L

3 α-L-岩藻糖苷酶 18.8 33.3 61.8 94.5 132.4 U/L

4 β-羟丁酸 148.0 255.0 441.0 912.0 1538.0 μmol/L

5 超氧化物歧化酶 37.7 80.0 126.6 168.6 220.5 U/mL

6 总胆汁酸 6.1 11.8 19.5 45.9 88.6 μmol/L

7 二氧化碳 17.3 24.3 29.0 32.5 40.5 mmol/L

8 乳酸 1.4 2.0 2.4 3.8 4.5 mmol/L

9 游离脂肪酸 0.3 0.5 1.0 1.5 2.0 mmol/L

二、公司需提交资料（投标文件内容）：

1.产品报价及参数

2.公司资质（包括三证及授权等、法人授权、授权人与被授权人身份证复印件）

3.公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）

4.参考合同（请提供与其他三甲医院签订的同类产品合同复印件，最好是北京的）

三、公告截止时间： 2019年7月16日

请有意向参与投标的公司于2019年7月16日前，到北京医院体检中心12层临检中心生化室提交相关材料。

地址：北京东单大华路1号 北京医院体检中心12层 临检中心生化室

联系人：张传宝、赵海建

电话：58115059 58115064

临检中心

2019年7月10日