为满足临床实验需求,临检中心拟采购肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料,现对试剂材料要求公示如下:
一、参数要求:
1.一般性指标
1.1 总体要求
肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料应为以TE缓冲液为基质的小片段DNA分子,可适用于目前常用的各类高通量测序平台。
1.2 包装管
包装管材料应为低DNA吸附性材料。包装管要易于开启及盖上,封口严密,在运输过程中不易被损坏。
2. 技术参数
2.1 质控品原料数量和要求:
2.1.1 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料暂定200套,每套5个批号的样本,故共需小片段DNA不少于330μg;
2.1.2 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料中同时需提供与小片段DNA相配套的200套基因组DNA背景,基因组DNA总量不少于200μg;
2.1.3 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料中的DNA分布需与真实肿瘤游离DNA具有相似的组蛋白切割模式:主峰位于140-160bp之间,次峰位于300-320bp左右,无大片段DNA(>2000bp)污染;
2.1.4 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料所含的突变类型应覆盖点突变、小片段插入、小片段缺失等常见突变类型;所含的突变位点应
可按临检中心要求进行定制,可覆盖但不限于EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、NRAS、TP53、ALK、ROS1等基因区域;
2.1.5 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料应满足质控基本要求,不能含有扩增干扰性物质(如肝素、酚等);
2.1.6 肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料各管间应无突变交叉污染。
2.2 稳定性
肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料到货后,置于-80℃保存,可稳定存放6个月以上。
2.3 均匀性
肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测质控品原料管间浓度均匀性:CV<5%。
2.4 交货时间和地点
乙方应于 2020 年 1 月 1 日前按以上数量以及包装要求准备好质控品原料,并冷链运送至采购方指定地址。
二、公司需提交资料(投标文件内容):
1.产品报价及参数
2.公司资质(包括三证及授权等、法人授权、授权人与被授权人身份证复印件)
3.公司财务报表(包括至少去年一年的资产负债表和利润表)
4.参考合同(请提供与其他三甲医院签订的同类产品合同复印件,最好是北京的)
三、公告截止时间: 2019年11月18日
请有意向参与投标的公司于2019年11月18日前,至北京医院体检中心13层临检中心分子与免疫室提交相关材料。
地址:北京东单大华路1号北京医院体检中心13层国家卫生健康委临床检验中心分子与免疫室
联系人:张瑞 彭绒雪
电话:58115053
临检中心