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北京医院北京国际医药临床研发平台(CRO平台)经费管理暂行规定

发布人: 北京医院发布日期: 2014-01-21点击量: 1859

第一章   总则

第一条    为了规范对北京国际医药临床研发平台(CRO平台)项目经费的使用和管理,进一步提高我院药物临床研究能力和水平,加强我院各药物临床试验专业同北京生物医药企业、尤其是50家G20企业的临床研究合作,特制定本规定。

第二章   经费使用范围及分配

第二条   本经费使用和管理应符合北京市财政经费使用管理要求,专款专用。使用范围包括:

(一)   临床评价人员的培训。

(二)   专业临床研究助理的聘用。

(三)   临床方案的设计。

(四)   伦理审查。

(五)   数据统计分析等提升临床试验服务水平的相关工作

第三条   本经费下拨至我院后按比例分配给临床研究专业(40%)、药物临床试验机构(40%)、伦理委员会(20%)。

第四条   临床研究专业是指通过国家食品药品监督管理局GCP资格认证的专业、I期临床研究室、其他参与北京市生物医药企业医疗器械试验的科室。

第五条   根据临床研究专业在上一年度参与的北京市生物医药企业的临床试验的数目和合同总金额分为三个级别,其中与北京市50家G20企业合作的临床试验数目和合同总金额分别乘系数2、与其他北京市生物医药企业的临床试验的数目和合同总金额相加,得出最后划分级别的项目数和合同金额:

(一)   第一级别:试验数≥3项,且试验合同金额≥30万;

           或者试验数=1或=2,且试验合同金额≥60万。

(二)   第二级别:试验数≥3项,且试验合同金额<30万;

或者试验数=1或=2,且试验合同金额<60万。

(三)   第三级别:试验数=0。

第六条   同级别的临床研究专业分配金额相同,第一级别是第二级别的2倍,第三级别是第二级别的20%,根据经费总额及各级别临床研究专业数确定各级别临床研究专业的分配金额。

 

第三章   经费使用责任人及职责

第七条   各临床研究专业根据本专业需求按照第二条规定的经费使用范围合理使用经费。经费支出申请由机构办公室审核后按医院科研专项经费审批。机构办公室为经费使用范围把关,计划财务处负责审核原始凭证的真实性、合法性、准确性及签批是否齐全。

第八条   各临床研究专业的经费由各临床研究专业负责人负责制定使用计划,按医院科研专项经费审批,经费使用期限一年,到期未用经费将收回机构办公室。

第九条   药物临床试验机构的经费由机构办公室负责制定使用计划,按医院科研专项经费审批。

第十条   伦理委员会的经费由伦理委员会办公室负责制定使用计划,按医院科研专项经费审批。

第十一条        机构办公室负责该项目经费的统筹安排,并向北京市科委汇报经费使用及绩效目标完成情况。

第四章   附则

第十二条        本规定自2013年的项目经费起执行。

第十三条        本规定由科研处负责解释。