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北京医院药物临床试验关闭中心流程
发布日期:1月30日点击量:105387
据北京医院临床试验管理制度,我院开展的临床试验在试验结束、拟关闭中心时(包含提前终止),需完成以下各项工作:
1. 与中心办公室约定时间,进行数据溯源(如果试验中所有化验均为中心实验室,此步骤省略);85138407/58115037
2. 与中心QA部门约定时间,进行末次质控;赵朗老师:85133628
3. 数据溯源、末次质控均完成并完成整改,可以将CRF首联送统计;
4. 与中心办公室资料保管员约定时间,将试验资料存入“中心档案室”;资料管理员李英老师:13520954094
5. 与主要研究者和中心办公室核对试验尾款,结清试验经费;
6. 向北京医院伦理委员会申请《结题审查》;
7. 填写北京医院《药物临床试验结果审批表》,详见资源下载,并填写以下登记表信息。
8. 获得伦理委员会结题审查报告并完成以上流程后,可以进行分中心小结表、和/或试验总结报告的盖章。
9. 分中心小结盖章后,请将电子版以下材料发送至bjyygcp@vip.126.com.
- (1)药物发送文件:筛选入选表、伦理初始审查批件、伦理复审审查批件、伦理跟踪审查批件、伦理结题审查批件、脱落率证明材料、CRF、方案违背报告及方案违背伦理批件、分中心小结表和总结报告
- (2)器械发送文件:临床试验备案表、筛选入选表、CRF、合同例数证明材料、创新证明材料、脱落率证明材料、分中心小结表和总结报告
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