北京医院临床试验项目关中心流程

               根据北京医院临床试验管理制度，我院开展的临床试验在试验结束、拟关闭中心（包含提前终止），

       需完成以下各项工作：

                 1.数据溯源：

                    与中心办公室约定时间，进行数据溯源（如果试验中所有化验均为中心实验室，此步骤省略）；

                   85138407/58115037

                 2. 质控：

                    与中心QA部门约定时间，进行末次质控；赵朗老师：85133628

                 3. 数据溯源、末次质控均完成并完成整改，可以将CRF首联送统计或同意EDC锁库

                 4. 归档：

                    与中心办公室资料保管员约定时间，将试验资料存入“中心档案室”；

                   资料管理员李英老师：13520954094。

                 5. 尾款结算：

                    与主要研究者和中心办公室核对试验尾款，结清试验经费，85138407；

                 6. 伦理：

                     向北京医院伦理委员会申请《结题审查》；

                 7. 结题登记表：

填写结题登记表信息，扫描下方二维码。

                     8.人遗：

上传历次人类遗传资源批件/备案截图及相应申请书：扫描下方二维码递交至下方“结题-人遗收集箱”。

注：（首选以压缩包形式上传，若有问题，可分文件上传。）

     北京医院作为组长单位，请将历次批件/备案截图/总结报告通过截图以及相应申请书

     提交至下方第一个收集箱。

     北京医院作为参研单位，请将历次批件/备案截图/总结报告通过截图以及相应申请书

     提交至下方第二个收集箱。

               9.《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》：

   填写北京医院《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》，详见资源下载；

   纸质版签字至“试验经费/质量管理”处后递交至机构。

（附上签好字的稽查完成告知函或者免稽查申请）

               10. 分中心小结盖章：

  获得伦理委员会结题审查报告并完成以上流程，

  且《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》签署完成后，

  可以进行分中心小结表、和/或试  验总结报告的盖章。

11. 电子版邮件发送：

   请将以下材料电子版发送至bjyygcp@vip.126.com.

            （1）药物发送文件：筛选入选表、伦理初始审查批件、伦理复审审查批件、伦理跟踪审查批件、

             伦理结题审查批件、受试者脱落证明材料、eCRF、方案违背报告及方案违背伦理批件、

             分中心小结表和总结报告（盖章版）。

           （2）器械/体外诊断试剂发送文件：临床试验备案表、筛选入选表、eCRF、

             合同例数证明材料、创新证明材料、受试者脱落证明材料、分中心小结表和总结报告（盖章版）。