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临床试验研究中心——中心办公室

发布日期:3月19日点击量:351

1、概况

  北京医院药物临床试验机构成立于1985年,是我国第一批进口药临床验证基地。1997年,我院7个临床专业经卫生部药政局审核检查,获得“卫生部临床药理基地”。2003年,SFDA对原有基地进行复核检查,批准为“国家药物临床试验机构”。2008年,我院肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、血液、神经内科、妇产、骨科、泌尿、皮肤、消化、医学影像(诊断、治疗)、中医糖尿病13个新药临床研究专业通过了SFDA的复核和资格认证(证书编号0207)。2012年完成了机构复核和新专业资格认定检查,上述13个老专业全部通过复核(证书编号XZF20120179), 并有6个新专业通过认证(证书编号436):麻醉、眼科、肾病、免疫、耳鼻喉科、普通外科。机构在质量管理、人员培训、信息化建设、试验药物管理和档案管理等方面做了很多努力。目前对试验项目均采取动态质控和过程质控,保障试验质量。为确保临床试验可溯源,机构在医院His系统中建立了临床试验虚拟病房“受试者工作站”,并且与伦理委员会一起使用试验项目管理系统-CTMS,加强了试验项目管理的规范化和节点控制。

  中心办公室现有工作人员4名,其中中心办公室主任1名,办公室秘书2名,档案管理员1名。

 

2、大事记

1985年,获准成为第一批进口药临床验证基地。
1997年,获准成为卫生部临床药理基地。
2003年,获准成为国家药物临床试验机构。
2008年,13个新药临床研究专业通过SFDA的复核和资格认证。
2012年,13个新药临床研究专业通过SFDA的复核,6个新专业通过认证。
2016年,北京医院临床试验研究中心成立,药物临床试验机构办公室并入中心,更名为临床试验研究中心办公室。