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临床试验研究中心——分中心

发布日期:4月4日点击量:585

  一致性评价是近年来我国政府积极推动医药产业发展、提升仿制药质量的一项重要举措,对促进医药产业升级、提高公众健康福利有重要意义。

  北京医院临床试验研究分中心隶属于北京医院临床试验研究中心。分中心在李可欣主任带领下,依托北京医院临床试验研究中心核心团队及质量体系,建立了包括PI/Sub-I团队、研究医生团队、研究护理团队、顾问团队、质量保证组、药品组、生物样品组、数据管理组、项目管理组等为主要技术支持,以人体生物等效性研究为主要内容的高质高效试验平台,并以保护受试者安全及权益、确保数据准确可靠为宗旨,为国家解决仿制药一致性评价“项目多、时间紧、压力大”的问题助一臂之力,也为国内外新药仿制药注册提供BE临床试验支持。

  分中心试验区占地面积为1200平方米,病床50张,功能区分为工作区、筛查区、病房、受试者活动区、知情室、抢救室、药品室等。

  大门配备门禁系统,只有授权人员方可进入,外来人员进出需登记。

  所有病房及病区走廊均配备GPS时钟,保障试验操作时间的准确一致。

  病房舒适整洁,提供一次性洗漱用品,使受试者感受宾至如归。病房内配备双磁扣锁储物柜,研究者与受试者的感应手环同时感应开锁,既保障受试者的隐私同时避免影响试验的物品带入。

  受试者活动区位于病区中央,可供受试者活动、娱乐使用,紫外线消毒及空气培养合格后,可作为集中采血场地。

  知情室为集中讲解知情同意书的场所,筛查室配备血压计、身高体重仪、心电图机,皆可实现实时采集和传输数据。

  采血室可进行试验中的血液样本采集,采血桌面使用了防污材质,室内可根据方案进行要求进行遮光处理。

  样品处理室与储存室提供精准设备和稳定环境,配有温湿度监控系统。

  所有试验用药皆由药品室统一管理,提供试验用药储存、制备、调配等服务,保障试验药物管理品质。满足避光及温湿度监控要求。

  抢救室配有心电监护仪、除颤仪等设备,抢救设备及抢救车由专人管理,保障抢救药品充足并处于有效期之内,各抢救仪器处于功能状态,此外,分中心定期进行急救演练,并开辟绿色抢救通道,全面保障受试者安全。

  档案室内配备带密码锁的档案柜,可实现防潮、防火、防虫设施及温湿度监控。