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临床试验研究中心——I期临床研究室

发布日期:4月4日点击量:155

  北京医院临床试验研究中心I期临床研究室原名卫生部北京医院药学部临床药理室,成立于1985年,2012年通过北京科委“药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室”资格认定,主要负责北京医院药物临床试验机构I期临床试验工作。2016年3月,北京医院临床试验研究中心成立,药学部临床药理室划归中心管理,更名为“I期临床研究室”,包括I期病房和生物分析实验室,负责北京医院新药I期临床研究工作。

 

I期病房

√ 超过25年早期临床试验经验

√ 200项新药早期临床试验经验,包括首次人体试验(FIH)、人体内药物的ADME研究、药代动力学试验(PK)、生物等效性试验(BE)、药物相互作用试验(DDI)、PK/PD试验、特殊疾病下的药代动力学研究等

√ 开展高风险药物的临床试验风险评估研究

√ 专职的研究医生和研究护理团队

√ 结构完善的I期病房质量管理体系,遵循法规及内部质量管理要求

√ 合理的I期临床试验场所及设施:设有试验病房、抢救室、医生办公室、护士办公室、受试者活动室、配餐室、采血室、离心室、试验药品室、样品储存室等分区工作场所,配备有全面的监护、抢救、试验设施设备,包括呼吸机、除颤仪、输液泵、心电图机、心电遥测系统、同步时间显示等。

√ 重点场所及设备全天候24小时温湿度在线监控,超温自动短信报警。

√ 专人任试验药物管理员,按GCP要求接收、保管、分发、使用、回收及退回试验药物,试验药物室可满足不同储存条件的试验药物管理要求。

√ 电子化数据解决方案

   临床受试者病房管理系统

   受试者信息筛选系统

   临床试验数据管理系统

   生物样品管理系统

√ 全院支持的I期病房紧急抢救、临床会诊及受试者转科流程,可保障受试者安全及临床试验实施。

√ 定期进行紧急转运演练及基本抢救技能培训

√ 与国内外多家制药企业和研究机构优质合作

 

生物分析实验室

√ 超过20年的检测分析经验

√ 拥有高技术且规范化培训的专业团队

√ 已建60多种药物体内浓度检测分析方法

√ 2010年10月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO/IEC 17025实验室认可

√ 联合卫生部临检中心,自2014年起组织全国药代动力学(PK)实验室室间质量评价活动,为中国合格评定国家认可委员会(CNAS)及CFDA评估PK实验室的综合检测能力提供量化指标,该项目于2015年通过ISO/IEC 17043能力验证(PT)提供者认可。

√ 遵循国际GLP、GCLP、ISO及国内法规要求,质量手册、程序文件、SOP、记录表格四层文件形成规范化体系

√ 设有质谱室、高效液相室、天平室、样品储存室、档案室等分区工作场所

√ 具有串联四级杆-离子阱质谱仪(API 5500 QTRAP)及四极杆-液相质谱(LC/MS/MS)(API5000)、全自动固相萃取装置等检测设备、Phoenix WinNonlin、NLME、GastroPlus等相关软件,设备先进。

√ 实验室主要的软件及仪器设备均通过3Q验证

√ 采用Watson LIMS实验室信息管理系统,可以实现对生物样品转运、接收、测定、计算,以及数据核查等关键环节的有效管理,保证实验室严格执行国际DMPK实验室的数据管理标准,实现全程管理。

√ 检测项目中均开启审计跟踪,数据实现每天增量备份/每周全备份

√ 拓展相关研究领域,支撑临床研究平台:结合新药I期临床研究开展药效作用代谢组学,寻找生物标志物;基于生理的药代动力学模型建模模拟研究等。

√ 可为临床提供生物样本药物浓度检测及生物标志物检测的平台。