根据一致性评价技术审评工作需要，临床试验研究中心分中心于2018年12月15日-17日接受了国家药品监督管理局的现场核查，核查项目为天津力升制药股份有限公司申请的吲达帕胺片生物等效性研究。北京医院副院长杜元太、科研处副处长周钱、临床试验研究中心主任李可欣、副主任王欣、I期临床研究室副主任兼吲达帕胺片项目主要研究者严蓓及其他相关人员参与了核查过程。核查过程中，临床试验研究中心各部门人员积极配合调阅文件、提供数据、及时联系相应研究人员，解答并确认核查中发现的问题。在各部门的通力配合下，顺利通过国家药品监督管理局对我分中心的现场核查。

　　核查组人员对吲达帕胺片项目产生的所有文件进行了查阅，包括知情同意、筛选、给药、样品处理过程的原始记录、试验期间的受试者监护记录、试验药物管理、生物样品管理、试验资料管理等，核对了LIS系统中受试者的实验室核查结果；同时查阅了临床试验研究中心分中心的制度SOP、研究人员资质、试验用仪器设备3Q验证及使用维护记录、温湿度系统电子记录，并现场视查了分中心临床试验场地设施。

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　国务院办公厅于2016年印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。自发文以来，全国范围内掀起了仿制药一致性评价试验的热潮，北京医院临床试验研究中心也开展了一系列的一致性评价试验，吲达帕胺片项目即为其中之一。该项目是在临床试验研究中心分中心开展的首个项目，此次现场核查没有真实性问题，试验质量高，团队配合好，获得了核查专家的认可。同时，核查专家的核查和提问，也给了我们很多启示，提醒我们思考并改进部分操作流程，例如抢救流程，推动我院临床试验不断完善、更好地发展。