2019年1月18日中午12点，临床试验研究中心组织全院临床试验专业进行了北京医院临床试验最新版SOP的培训。本次SOP的修订源于去年药物和器械法规的更新并结合了我院临床试验实际工作需求，旨在促进我院临床试验流程规范化、管理精细化，从而使整体试验质量更上一层楼。

　　临床试验研究中心副主任王欣主持培训会议，中国加入ICH后，临床试验政策全面与国际接轨，例如我国的新药注册审批流程发生了巨大的变化，由“审批制度”变成“到期默认许可制”，我们的立项资料就要相应的调整，同时，科技部的“人类遗传资源管理办法”进行了修订，我们也要同步修订我院的申报流程。此外，器械的法规也在不断完善，器械的安全性报告系统正在试点，2018年我们医院按照国家局的要求，完成了我院“医疗器械临床试验机构”的备案工作，备案36个专业、140多名研究者，这些专业将于2019年开始逐步开展器械临床试验。

　　本次SOP培训由临床试验研究中心办公室秘书赵海娟、CRC部负责人刘飞、QA部负责人赵朗、培训部负责人何雪梅联合讲解。新版SOP在原有内容基础上优化了流程，新增《受试者的随访》、《非预期严重不良反应的处理和上报》及CRC部门相关SOP等；QA部门参考美国FDA模版，在SOP中引入了“警告信”；临床试验研究中心于2018年联合科研处共同出台的《北京医院临床研究者培训和GCP学分制暂行规定》，也在本次培训过程中为研究者进行了详细讲解。

　　根据国家GCP的要求和我院临床试验管理制度与SOP的规定，全院培训后三周内，各试验专业GCP联系人要在科室内进行培训并记录在案，让研究医生和研究护士全面了解临床试验流程和医院的管理规定。

　　会议讨论环节，参会人员和讲者进行了问答互动，提出了实现院内培训的网络学习等需求，几位资深的研究者提出建议，建议将院内GCP培训挂到临床试验研究中心的网站上，采取网络学习加集中考核的模式，以方便临床人员学习，提高培训效率。王欣副主任感谢大家的建言献策，临床试验研究中心将与宣传处、信息中心等相关处室协调，努力实现培训课程的网络学习。