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北京医院药物与器械临床试验关闭中心流程
北京医院临床试验项目关中心流程
根据北京医院临床试验管理制度,我院开展的临床试验在试验结束、拟关闭中心(包含提前终止),
需完成以下各项工作:
1.数据溯源:
与中心办公室约定时间,进行数据溯源(如果试验中所有化验均为中心实验室,此步骤省略);
85138407/58115037
2. 质控:
与中心QA部门约定时间,进行末次质控;赵朗老师:85133628
3. 数据溯源、末次质控均完成并完成整改,可以将CRF首联送统计或同意EDC锁库
4. 归档:
与中心办公室资料保管员约定时间,将试验资料存入“中心档案室”;
资料管理员李英老师:13520954094。
5. 尾款结算:
与主要研究者和中心办公室核对试验尾款,结清试验经费,85138407;
6. 伦理:
向北京医院伦理委员会申请《结题审查》;
7. 结题登记表:
填写结题登记表信息,扫描下方二维码。
8.人遗:
上传历次人类遗传资源批件/备案截图及相应申请书:扫描下方二维码递交至下方“结题-人遗收集箱”。
注:(首选以压缩包形式上传,若有问题,可分文件上传。)
北京医院作为组长单位,请将历次批件/备案截图/总结报告通过截图以及相应申请书
提交至下方第一个收集箱。
北京医院作为参研单位,请将历次批件/备案截图/总结报告通过截图以及相应申请书
提交至下方第二个收集箱。
9.《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》:
填写北京医院《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》,详见资源下载;
纸质版签字至“试验经费/质量管理”处后递交至机构。
(附上签好字的稽查完成告知函或者免稽查申请)
10. 分中心小结盖章:
获得伦理委员会结题审查报告并完成以上流程,
且《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结果审批表》签署完成后,
可以进行分中心小结表、和/或试 验总结报告的盖章。
11. 电子版邮件发送:
请将以下材料电子版发送至bjyygcp@vip.126.com.
(1)药物发送文件:筛选入选表、伦理初始审查批件、伦理复审审查批件、伦理跟踪审查批件、
伦理结题审查批件、受试者脱落证明材料、eCRF、方案违背报告及方案违背伦理批件、
分中心小结表和总结报告(盖章版)。
(2)器械/体外诊断试剂发送文件:临床试验备案表、筛选入选表、eCRF、
合同例数证明材料、创新证明材料、受试者脱落证明材料、分中心小结表和总结报告(盖章版)。
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